Голимумаб (Симпони)
Голимумаб (Симпони)- это человеческие моноклинальные антитела класса IgG1.
Показания к применению
Ревматоидный артрит (РА)
• лечение активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами (БПВП), включая МТ, оказался неадекватным;
• лечение тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых пациентов, не получавших ранее МТ.
Применение препарата Симпони в комбинации с МТ задерживает рентгенологическое прогрессирование структурных повреждений и улучшает физическую функцию.
Препарат Симпони может применяться у пациентов, которые ранее получали один или несколько ингибиторов ФНО.
Псориатический артрит (ПсА)
Препарат Симпони применяют в виде монотерапии или в комбинации с МТ для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию БПВП оказался неадекватным. Применение препарата Симпони задерживает рентгенологическое прогрессирование структурных повреждений у пациентов с симметричным периферическим полиартритом, а также улучшает физическую функцию.
Анкилозирующий спондилит (АС)
Препарат Симпони применяют для лечения тяжелого, активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию оказался неадекватным.
Противопоказания
• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу;
• Активный туберкулез (ТБ), или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как сепсис и оппортунистические инфекции;
• Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III/IVкласс по NYHA);
• Беременность;
• Период кормления грудью;
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью применяют Симпони (Голимумб)
Инфекции
Препарат Симпони не следует назначать пациентам с клинически выраженной активной инфекцией. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Симпони у пациентов с хронической инфекцией или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Пациентам рекомендуется по возможности избегать воздействия потенциальных факторов риска инфекции.
Туберкулез
Зарегистрированы случаи развития туберкулеза у пациентов, получающих терапию препаратом Симпони. В большинстве случаев это были внелегочные или диссеминированные формы ТБ.
Реактивация вируса гепатита В
Как и при лечении другими иммунодепрессантами, терапия ингибиторами ФНО-а сопровождалась реактивацией вируса гепатита В у хронических носителей вируса (при положительном тесте на поверхностный антиген), в том числе с развитием летального исхода. Все пациенты перед началом терапии должны быть обследованы для исключения вирусного гепатита В.
Злокачественные опухоли
Возможная роль терапии ингибиторами ФНО-а в развитии злокачественных опухолей не установлена, однако, основываясь на текущих данных, нельзя исключить риск развития лимфом, лейкозов и иных злокачественных опухолей на фоне анти-ФНОа терапии.
Злокачественные опухоли у детей
В ходе постмаркетинговых исследований сообщались случаи образования злокачественных опухолей, некоторые со смертельным исходом, среди детей, подростков и совершеннолетних молодых людей (в возрасте до 22 лет), которые получали ингибиторы ФНО (начало терапии в возрасте < 18 лет). Приблизительно в половине случаев сообщалось о лимфомах.
Лейкозы
В ходе постмаркетингового применения ингибиторов ФНО при лечении ревматоидного артрита и других состояний сообщалось о случаях острого и хронического лейкозов. Даже в отсутствие терапии ингибиторами ФНО, пациенты с ревматоидным артритом могут быть подвержены повышенному риску (приблизительно в 2 раза) развития лейкозов по сравнению с общей популяцией.
Застойная сердечная недостаточность
При лечении ингибиторами ФНО наблюдались случаи нарастания или развития застойной сердечной недостаточности, в том числе при терапии препаратом Симпони. В клинических исследованиях с применением других ингибиторов ФНО наблюдалось прогрессирование сердечной недостаточности и повышение смертности по причине ХСН.
Неврологические нарушения
Применение ингибиторов ФНО, включая препарат Симпони, в редких случаях сопровождалось появлением или нарастанием клинических и/или рентгенологических признаков демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (включая рассеянный склероз) и периферической нервной системы.
Гематологические реакции
Необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Симпони пациентов с цитопенией или наличием серьезных случаев цитопении в анамнезе.
Аллергические реакции
В постмаркетинговом исследовании препарата Симпони описаны серьезные системные реакции гиперчувствительности, включая анафилактические. Часть случаев описана после первого введения препарата. В случаях развития анафилактических реакций или иных серьезных аллергических реакций применение препарата Симпони должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия.
Применение Симпони (голимумаб) при беременности и лактации
Беременность
Адекватные исследования препарата Симпони у беременных женщин не проводились.
Применение препарата Симпони у беременных женщин не рекомендовано
Период грудного вскармливания
Иммуноглобулины выводятся с грудным молоком у женщин, поэтому применение препарата Симпони при грудном вскармливании в течение, как минимум, 6 месяцев после последней инъекции противопоказано.
Влияние на фертильность
Исследований по влиянию голимумаба на фертильность не проводилось.
Побочное действие
Инфекции верхних дыхательных путей - наиболее часто регистрируемые в ходе контролируемых исследований 3 фазы побочные эффекты (в срок до 16 недели частота в группах терапии голимумабом составляла 7,2 % по сравнению с 5,8 % в группах контроля). Среди серьезных неблагоприятных побочных реакций наблюдались случаи тяжелых инфекций (включая сепсис, пневмонию, ТБ, инвазивные грибковые и оппортунистические инфекции), демиелинизирующие заболевания, лимфома, реактивация вирусного гепатита В, хроническая сердечная недостаточность, аутоиммунные заболевания (волчаночноподобный синдром) и гематологические нарушения.
